Instruction pour l'utilisation : Insuline aspart biphasic (Insulinum aspartum biphasicum)

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Insulines

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Caractéristiques

La préparation d'insuline a combiné l'action, un analogue d'insuline humaine. Une suspension de deux phases se composant de l'insuline soluble aspart (30 %) et des cristaux d'insuline d'aspart protamine (70 %). L'insuline aspart a été obtenue par la technologie d'ADN recombinant en utilisant l'effort de Saccharomyces cerevisiae ; Dans la structure moléculaire d'insuline, l'acide aminé proline dans la position B28 est substitué à l'acide aspartic.

Pharmacologie

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Communique avec les récepteurs spécifiques de la membrane cytoplasmic de cellules et forme un complexe de récepteur de l'insuline qui stimule des processus intracellulaires, incl. Synthèse d'un certain nombre d'enzymes clées (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). La réduction de la concentration de glucose dans le sang est en raison du transport intracellulaire augmenté, l'absorption augmentée de muscle squelettique et gros tissu, une diminution dans le taux de production de glucose dans le foie. A la même activité avec l'insuline humaine dans une molaire équivalente. La substitution de l'acide aminé proline dans la position B28 pour l'acide aspartic réduit la tendance des molécules de former hexamers dans la fraction soluble du médicament qui est observé dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline aspart est absorbée de la graisse sous-cutanée plus vite que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine biphasic. L'insuline aspart protamine est absorbée plus longue. Après l'administration de SC, l'effet se développe après 10-20 minutes, l'effet maximum est 1-4 heures, la durée d'action est à la hauteur de 24 heures (dépend de la dose, l'endroit d'administration, l'intensité de flux sanguin, le corps le niveau d'activité de température et physique).

Avec n / à l'introduction à une dose de 0.2 U / poids de corps de kg Tmax - 60 minutes. La reliure aux protéines de sang est basse (0-9 %). La concentration d'insuline dans le sérum revient à l'initial après 15-18 heures.

Indications

Diabète mellitus le type 1. Diabète mellitus le type 2 (en cas de la résistance aux agents hypoglycemic oraux, la résistance partielle à ces médicaments pour la thérapie combinée, avec les maladies interactuelles).

Contre-indications

Hypersensibilité, hypoglycémie.

Restrictions pour l'utilisation

Âge moins de 18 ans (sécurité et efficacité non déterminée).

grossesse et lactation

Les études de reproduction sur les animaux en utilisant l'insuline aspart biphasic n'ont pas été exécutées. Cependant, les études toxicologiques reproductrices, aussi bien que les études de teratogenicity dans les rats et les lapins avec l'administration d'insuline (l'insuline aspart et l'insuline humaine normale) ont montré que les effets de ces insulines ne sont pas différents. Insuline aspart, aussi bien qu'insuline humaine, dans les doses excédant le recommandé pour l'administration humaine dans environ 32 fois (rats) et 3 fois (lapins), provoqués pré et pertes de post-implantation, aussi bien que viscéral / anomalies squelettiques. Dans les doses excédant le recommandé pour l'administration humaine dans environ 8 fois (les rats) ou environ égal à la dose humaine (les lapins), aucun effet significatif n'a été noté.

Utilisation dans la grossesse est possible si l'effet attendu de thérapie excède le risque potentiel pour le fœtus (les études adéquates et sévèrement contrôlées ne sont pas conduites). Il n'est pas connu si l'insuline aspart biphasic peut exercer des effets embryotoxic quand appliqué pendant la grossesse et s'il affecte la capacité reproductrice.

Dans la période de grossesse possible et partout dans son terme, il est nécessaire de soigneusement contrôler le statut de patients avec le diabète mellitus et les niveaux de glucose de sang de moniteur. Le besoin pour l'insuline, en règle générale, diminue dans je le trimestre et monte progressivement aux II et III trimestres de grossesse.

La catégorie d'action pour le fœtus est FDA-C.

Pendant et immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline peut tomber radicalement, mais revient vite au niveau qui était avant la grossesse.

Il n'est pas connu si le LS pénètre dans le lait de poitrine. Pendant la lactation, il peut y avoir un besoin pour l'adaptation de dose.

Effets secondaires

Œdème et échec réfringent (au début de traitement) ; réactions allergiques locales (congestion, enflure, démangeaison de la peau sur le site d'injection) ; les réactions allergiques généralisées (les rougeurs de peau, la démangeaison, ont augmenté la sudation, la fonction de gastrointestinal anormale, la respiration de difficulté, tachycardia, en baissant la tension, angioedema) ; Lipodystrophy sur le site d'administration.

Action réciproque

Action hypoglycemic augmentée d'insuline médicaments hypoglycemic oraux, inhibiteurs de MAO, inhibiteurs SUPER, inhibiteurs anhydrase carboniques, bromocriptine, somatostatin analogues (octreotide), sulfamides, stéroïdes anabolisants, tetracyclines, disopyramide, fibrates, fluoxetine, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, Éthanol et éthanol contenant des médicaments.

Affaiblissez l'effet hypoglycemic d'insuline les contraceptifs oraux, glucocorticoids, les hormones de thyroïde, thiazide les diurétiques, heparin, tricyclic les antidépresseurs, sympathomimetics, danazol, BCC, diazoxide, la morphine, phenytoin, la nicotine. Sous l'influence de béta-adrenoblockers, clonidine, préparations de lithium, reserpine et salicylates, tant l'atténuation que l'amélioration d'action sont possibles.

Overdose

Symptômes : l'hypoglycémie - la sueur "froide", la peau pâle, la nervosité, le tremblement, l'inquiétude, la fatigue inhabituelle, la faiblesse, a diminué l'orientation, a diminué la concentration, le vertige, la faim sévère, l'affaiblissement visuel temporaire, le mal de tête, la nausée, tachycardia, les saisies, les désordres Neurologiques, le coma.

Traitement : l'hypoglycémie insignifiante peut être guérie par le patient lui-même, en prenant du glucose, les aliments de sucre ou riches en l'hydrate de carbone à l'intérieur. Dans les cas graves - solution de dextrose intraveineuse (intraveineusement) de 40 % ; Dans / m (intramusculairement), sous-cutanément (sous-cutanément) - glucagon. Après la restauration de conscience on recommande au patient de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, prévenir le développement répété d'hypoglycémie.

Routes d'administration

PC.

Précautions

Vous ne pouvez pas entrer IV (intraveineusement). La dose insuffisante ou la cessation de traitement (surtout dans le diabète du type 1) peuvent mener au développement d'hyperglycémie ou de ketoacidosis diabétique. En règle générale, l'hyperglycémie se manifeste progressivement, dans quelques heures ou jours (les symptômes d'hyperglycémie : la nausée, le vomissement, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, ont augmenté la production d'urine, la soif et la perte d'appétit, l'odeur d'acétone dans l'air expiré) Et sans traitement convenable peut mener à mort.

Après la compensation de métabolisme d'hydrate de carbone, par exemple, avec la thérapie d'insuline intensive, les symptômes typiques pour les eux-précurseurs d'hypoglycémie peuvent changer dans les patients, de qui les patients devraient être informés. Dans les patients avec le diabète mellitus avec le contrôle du métabolisme optimal, de dernières complications de diabète se développent plus tard et progressent plus lentement. À cet égard, on recommande de réaliser des activités visées au fait d'optimiser le contrôle du métabolisme, en incluant la surveillance des niveaux de glucose de sang.

Le médicament devrait être utilisé dans la connexion directe avec la consommation de nourriture. Il est nécessaire de tenir compte du taux élevé de commencement de l'effet dans le traitement de patients qui ont des maladies d'élément ou qui prennent des médicaments qui ralentissent l'absorption de nourriture. En présence des maladies d'élément, la nature surtout infectieuse, le besoin pour l'insuline, en règle générale, les augmentations. La violation de rein et / ou la fonction de foie peut mener à une diminution dans le besoin pour l'insuline. Le fait de sauter des repas ou une activité physique imprévue peut mener au développement d'hypoglycémie.

Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou à une préparation d'insuline d'un autre fabricant devrait être réalisé sous la surveillance médicale stricte, l'adaptation de dosage peut être exigée. S'il est nécessaire de régler la dose, il peut être déjà fait avec la première administration du médicament ou pendant les premières semaines ou les mois de traitement. Un changement dans la dose peut être exigé avec un changement dans le régime et avec l'effort physique augmenté. Les exercices physiques ont joué immédiatement après qu'un repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie se développant.

Avec le développement d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, l'attention et la vitesse de réaction peuvent être réduites, qui peut être dangereux en conduisant une voiture ou en travaillant avec les machines et les mécanismes. On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie. C'est surtout important pour les patients avec un manque ou une diminution dans la sévérité de précurseurs de symptômes d'hypoglycémie se développant ou souffrant des épisodes fréquents d'hypoglycémie.