Instruction pour l'utilisation : Likferr 100

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse

Substance active : Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Oxyde En fer de B03AC02 saccharate

Groupe pharmacologique

Préparation en fer [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50 : manque en fer dans la nourriture ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie de manque en fer ; Fer / folic anémie de manque ; anémie de manque en fer

D62 anémie posthemorrhagic Aiguë : désordres de Hematopoietic ; anémie de Posthemorrhagic ; anémie de Posthemorrhagic dans les nouveau-nés

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Insuffisance d'E61.1 de fer : consommation de nourriture insuffisante de fer ; manque en fer ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer après la chirurgie ; manque en fer latent ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; consommation insuffisante de fer de la nourriture ; besoin augmenté pour le fer ; besoin augmenté pour le fer pendant les règles ; Dérangements d'absorption en fer de l'étendue digestive ; manque en fer sévère

Composition

Solution pour l'administration intraveineuse - 1 millilitre

substance active : Fer (III) complexe de saccharose d'hydroxyde (du point de vue du fer (III) 20 mgs

Substances auxiliaires : hydroxyde de sodium - jusqu'à tél. 11 ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description

Solution : colloidal, de rouge-marron à marron.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Antianémique.

Pharmacodynamics

Le fer de médicament, régule des processus du métabolisme. C'est une solution colloidal, qui se compose de l'hydrate de carbone en fer sphéroïdal nanoparticles. Dans le cœur (le centre) de chaque particule est en fer (III) l'hydroxyde. Le cœur est entouré par une coquille de saccharose, qui stabilise le fer (III) l'hydroxyde, libère lentement du fer bioactive et conserve les particules résultantes dans une solution colloidal. Par conséquent, un complexe est formé, dont la masse moléculaire est environ 43 kDa, pour que son excrétion par les reins dans une forme inchangée soit impossible. Le fer (III) dans ce complexe est associé aux structures semblables à ferritin naturel.

La substance active de la préparation - le fer (III) l'hydroxyde, le complexe de saccharose - sur l'ingestion se dissocie dans le système reticuloendothelial dans le fer et le saccharose. En raison de la stabilité en fer inférieure du sucre, comparé avec le fait de changer, il y a un échange compétitif de fer en faveur du fait de changer. Par conséquent, environ 31 mgs de fer est transféré dans les 24 heures. Le fer polycyclique (III) l'hydroxyde est partiellement retenu dans la forme de ferritin après complexing avec la protéine ligand-apopherritin du foie mitochondria. L'index d'hémoglobine monte plus vite et avec la plus grande certitude qu'après la thérapie avec les médicaments contenant du fer (II). L'introduction 100 mgs de fer (III) mène à une augmentation de l'hémoglobine de 2-3 % ; Pendant la grossesse - de 2 %. La toxicité du médicament est très basse. L'index thérapeutique est 30 (200/7).

Pharmacokinetics

Après une injection intraveineuse simple de la préparation Likferr100® contenant 100 mgs de fer, Cmax de fer (sur 538 μmol moyens) est atteint 10 minutes après l'injection. T1 / 2 - 6 heures Vss est environ 8 litres, qui indique une distribution basse de fer dans les médias liquides du corps.

L'excrétion de fer par les reins dans les 4 premières heures après l'injection est moins de 5 % de l'autorisation totale. Après 24 heures, le contenu en fer de sérum rend à son original (avant l'administration) la valeur et le saccharose d'environ 75 % se met debout.

Indication du médicament Likferr100

Manque en fer (en incluant le manque en fer et l'anémie posthemorrhagic aiguë) dans les patients avec le besoin pour le remplissage en fer rapide ;

Dans les patients qui ne tolèrent pas des préparations en fer orales ;

La présence de maladies GI, dans lesquelles les préparations en fer orales ne peuvent pas être utilisées.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes de la préparation Likferr100® ;

Anémie non rattachée au manque en fer ;

Présence de signes de surcharge en fer (hemosiderosis, hemochromatosis) ou perturbation du processus de son utilisation ;

Je le trimestre de grossesse (voir "L'application dans la grossesse et la lactation").

Avec la prudence : asthme des bronches ; eczéma ; allergie de Multivalent ; les réactions allergiques à d'autres préparations en fer parenteral (en raison d'un risque élevé de réactions allergiques - voir "Des instructions spéciales") ; échec de foie ; maladies infectieuses aiguës ; capacité de reliure en fer basse de sérum et / ou manque d'acide folic ; le Diabète mellitus (voir "Des instructions spéciales") ; Âge moins de 18 ans (en raison des données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité).

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Le médicament est contre-indiqué au premier trimestre de grossesse. Aux II et III trimestres de grossesse s'appliquent seulement si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus.

Pendant la lactation, la sécurité du médicament n'est pas établie. On recommande d'arrêter l'allaitement maternel (si nécessaire, utilisez le médicament) ou annuler le médicament.

Effets secondaires

Du côté du système nerveux central : vertige, mal de tête, perte de conscience, paresthesia.

De la part du CVS : palpitations, tachycardia, en baissant la tension, collapoid conditions, un sentiment de chaleur, une chasse du sang au visage, œdème périphérique.

Du système respiratoire : bronchospasm, dyspnée.

De la part du système digestif : les goûts transitoires (le goût surtout métallique dans la bouche), diffusez la douleur abdominale, epigastric la douleur, la diarrhée, goûtez la distorsion, la nausée, en vomissant.

De la peau : erythema, la démangeaison, les rougeurs, la pigmentation, a augmenté la sudation.

Du système musculoskeletal : arthralgia, mal de dos, enflure des assemblages, myalgia, douleur dans les membres.

Réactions allergiques : réactions d'anaphylactoid, œdème du visage, enflure du larynx.

D'autre : asthenia, douleur dans la poitrine, en arrière, un sentiment de poids dans la poitrine, la faiblesse, un sentiment de malaise, pâleur, fièvre, fraîcheurs.

Réactions locales : douleur et se gonflant sur le site d'injection (surtout avec l'ingestion extravasal du médicament), phlebitis, sensation brûlante, hématome.

S'il en est tels de ces effets secondaires sont aggravés ou autres effets secondaires se développent, le docteur devrait être informé.

Action réciproque

C'est l'administration simultanée inadmissible de la préparation Likferr100® avec les formes médicinales de fer pour l'administration orale, tk. Diminue l'absorption de fer de l'étendue digestive. Le traitement avec les préparations en fer orales ne peut pas commencer plus tôt que 5 jours après la dernière injection.

Likferr100® peut être mélangé dans une seringue seulement avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 %. Nulle autre solution pour l'administration intraveineuse et les agents thérapeutiques n'est ajoutée, comme il y a un risque de précipitation et / ou d'autres actions réciproques pharmaceutiques. La compatibilité avec les récipients d'autre matériel que le verre, PE et PVC, n'a pas été étudiée.

Si le patient prend d'autres médicaments, vous avez besoin de consulter un docteur.

Le dosage et administration

IV (lentement par le ruisseau ou l'injection de goutte), aussi bien que dans la section veineuse du système de dialyse. Le médicament n'est pas destiné pour l'administration intraveineuse. Introduction d'un stade impossible de la pleine dose thérapeutique (cumulative) du médicament.

Avant l'introduction de la première dose thérapeutique, une dose d'essai devrait être administrée. Si pendant la période d'observation il y avait des phénomènes d'intolérance, le médicament devrait être arrêté immédiatement. Avant d'ouvrir l'ampoule, il devrait être inspecté pour le sédiment possible et le dommage. Vous pouvez utiliser seulement une solution marron sans sédiment.

Introduction de goutte

Likferr100® est préférable pour entrer pendant l'injection de goutte pour réduire le risque d'une diminution prononcée dans la tension et le risque de recevoir la solution dans la région circumveneous. Directement avant l'injection, Lycferr100® devrait être dilué avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 % dans un rapport de 1:20 - par exemple 1 millilitre (20 mgs de fer) à 20 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 %. La solution résultante est introduite au taux suivant : 100 mgs de fer - pas moins de 15 minutes ; 200 mgs depuis 30 minutes ; 300 mgs - depuis 1.5 heures ; 400 mgs depuis 2.5 heures ; 500 mgs depuis 3.5 heures. La dose simple tolérable maximum de 7 mgs de fer / le kg devrait être administrée pour un minimum de 3.5 heures, sans tenir compte de la dose totale du médicament.

Avant la première chute de la dose thérapeutique de Lycferr100, une dose d'essai devrait être administrée : 1 millilitre de Lycferr100 (20 mgs de fer) aux adultes et les enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose quotidienne (1.5 mgs de fer / kg) aux enfants avec le poids de Corps moins de 14 kg, depuis 15 minutes. Faute des événements défavorables, le reste de la solution devrait être administré au taux recommandé.

Introduction de ruisseau

La préparation Likferr100® peut aussi être administré comme un non dilué je / O la solution lentement, à un taux de 1 millilitre de la préparation Likferr100® (20 mgs de fer) par minute - par exemple 5 millilitres de la préparation Likferr100® (100 mgs de fer) est introduite dans les 5 minutes. Le volume maximum du médicament ne devrait pas excéder 10 millilitres du médicament Lycferr100 (200 mgs de fer) par injection.

Après l'injection, on recommande au patient de fixer sa main pendant quelque temps dans la position prolongée.

Avant la première injection en jais de la dose thérapeutique de Lycferr100, une dose d'essai devrait être administrée : 1 millilitre de Lycferr100 (20 mgs de fer) aux adultes et les enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose quotidienne (1.5 mgs de fer / kg) aux enfants avec le poids de Corps moins de 14 kg, depuis 1-2 minutes. Faute des événements défavorables depuis les 15 minutes suivantes d'observation, le reste de la solution devrait être administré au taux recommandé. Après l'injection, on recommande au patient de fixer sa main dans une position prolongée.

Introduction au système de dialyse

Likferr100® peut être injecté directement dans la section veineuse du système de dialyse, sévèrement suite aux règles décrites pour IV injection.

Calcul de dose

Avant l'introduction, il est nécessaire d'individuellement calculer le manque en fer total dans le corps selon la formule suivante :

Le manque en fer total (le mg) = le poids de corps (le kg) × (Hb normal - le patient de Hb (g / l) × 0.24 + a déposé du fer (le mg).

Pour les patients avec un poids de corps de moins de 35 kg

- quantité de fer déposé = 15 mgs / kg ;

- la valeur normale de Hb = 130 g / l.

Pour les patients avec un poids de corps de plus de 35 kg :

- quantité de fer déposé = 500 mgs ;

- valeur normale de Hb = 150 g / l.

Le coefficient est 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (le contenu en fer dans l'hémoglobine = 0.34 %, le volume de sang = 7 % de poids de corps, le coefficient 1000 = le transfert des grammes à milgrams).

Alors vous devriez calculer le cumulatif (le cours) la dose de Likferr100®, qui aura besoin d'être introduit pour compenser pour le manque en fer dans le corps, selon la formule suivante :

Volume de médicament total (millilitre) = manque en fer Total (mg) / 20 mgs / millilitre.

Les valeurs approximatives du manque en fer total et du volume total du médicament pour l'introduction au cours de thérapie sont données dans la table.

Table

Le volume total de la préparation Likferr100® pour le traitement

La multiplicité de l'introduction est déterminée par le docteur, mais pas plus souvent que tous les deux jours.

Adultes, incl. Assez âgé (plus de 65 ans) patients : Likferr100® de 5-10 millilitres (100-200 mgs de fer) 1-3 fois par semaine.

Enfants : il y a données seulement limitées sur l'utilisation du médicament chez les enfants. Si nécessaire, on recommande d'injecter pas plus que 0.15 millilitres de la préparation Likferr100® (3 mgs de fer) / le kg 1-3 fois par semaine, selon l'indicateur de Hb.

La dose simple tolérable maximum pour les adultes, incl. Assez âgé (plus de 65 ans) patients

Pour l'administration de ruisseau : 10 millilitres de préparation de Likferr100® (200 mgs de fer), durée d'administration - au moins 10 minutes.

Pour l'administration de goutte : Selon les indications, une dose simple peut atteindre 500 mgs de fer. La dose simple permise maximum est 7 mgs de fer / le kg et est administrée une fois par semaine, mais pas plus de 500 mgs de fer.

En règle générale, de grandes doses sont associées à une plus haute incidence d'événements défavorables.

Dans le cas où la dose thérapeutique totale excède la dose simple admissible maximum, on recommande l'administration infime du médicament.

Si, 1-2 semaines après le début de traitement avec Lycferr100®, il n'y a aucune amélioration des paramètres hematological, il est nécessaire de réviser le diagnostic initial.

Le calcul de la dose pour reconstituer le contenu en fer après la perte de sang ou le don de sang autologous

On calcule la dose de Likferr100®, nécessaire pour compenser pour le manque en fer, selon la formule ci-dessous.

Si la quantité de sang perdu est connue : l'injection de iv de 200 mgs de fer (10 millilitres de la préparation Likferr100®) mène à la même augmentation de la concentration de Hb comme la transfusion sanguine de 1 unité de sang (400 millilitres avec une concentration de 150 g / l Hb).

La quantité de fer qui doit être reconstitué, le mg = le nombre d'unités de sang perdu × 200 ou du volume exigé de préparation de Lycferr100®, le millilitre = le nombre d'unités de sang perdu × 10.

Si le contenu de Hb est réduit : la formule précédente devrait être utilisée, à condition que le dépôt en fer ne soit pas tenu de reconstituer.

La quantité de fer à être reconstitué, le mg = le poids de corps, le kg × 0.24 × (l'index Hb-Hb normal de patient), g / l.

Par exemple : poids de corps - 60 kg, manque Hb = 10 g / l - quantité nécessaire de fer = 150 mgs, volume nécessaire de préparation Likferr100® = 7.5 millilitres.

Les patients avec les maladies rénales chroniques qui sont sur hemodialysis et reçoivent le traitement supplémentaire avec erythropoietin

Le médicament est administré sévèrement IV. L'injection lui-même devrait être administrée aussi lentement que possible, la durée d'augmentations d'administration quand la dose augmente. La procédure n'est pas particulièrement difficile pour les patients hemodialysis. Ils ont d'habitude convenable je / O l'accès. Le médicament est administré dans une solution de 0.9 % de chlorure de sodium depuis au moins 15 minutes pendant les 2 dernières heures de la séance hemodialysis.

Manque en fer absolu (phase de correction d'anémie)

- 30-50 mgs de fer / séance de dialyse

ou

- 1000 mgs de fer depuis 6-10 semaines.

Phase de thérapie d'un grand secours

Assignez de différentes doses, dans de différents modes :

- 10-25 mgs de fer / séance de dialyse

ou

- 100 mgs de fer / une fois par mois (selon le sérum ferritin concentration).

Phase de correction d'hémoglobine

- 150 mgs de fer pour augmenter la concentration de 10 g / l.

Overdose

Symptômes : la tension diminuée (les signes d'effondrement se produisent dans les 30 minutes), les symptômes de hemosiderosis.

Traitement : symptomatique, si nécessaire - les médicaments qui attachent du fer (chelators), par exemple deferoxamine.

Instruction spéciale

Il est nécessaire de sévèrement adhérer à la vitesse d'administration de la préparation Likferr100® (avec l'administration rapide du médicament, la tension peut diminuer). Une plus haute incidence de réactions défavorables superflues (surtout - tension s'abaissant), incl. Et lourd, est associé à une augmentation de la dose. Ainsi, le temps d'administration du médicament donné dans la section "La méthode pour l'administration et la dose" devrait être sévèrement observé, même si le patient ne reçoit pas le médicament dans la dose simple tolérable maximum.

Pendant l'injection de Likferr100®, il est nécessaire de contrôler les paramètres de hemodynamics.

Likferr100® devrait être donné seulement à ces patients dont le diagnostic d'anémie est confirmé par les données de laboratoire appropriées (par exemple, le sérum ferritin les résultats de détermination ou l'hémoglobine et les indicateurs hematocrit, le nombre de globules rouges et de leurs paramètres - le volume de globule rouge moyen ou le contenu d'hémoglobine moyen dans l'erythrocyte).

IV préparations en fer peuvent provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoid, qui peuvent être potentiellement très graves. Les patients avec l'asthme des bronches, l'eczéma, atopic les maladies, les allergies polyvalentes, les réactions allergiques à d'autres préparations en fer, aussi bien que les patients avec le fer de sérum bas la capacité se liant et / ou le manque acide folic, ont un risque accru de développer des réactions allergiques ou anaphylactoid (voir "des Contre-indications" Soigneusement).

Les études conduites dans les patients avec les réactions d'hypersensibilité de repasser dextran n'ont montré aucune complication pendant le traitement avec le médicament.

Évitez la pénétration du médicament dans l'espace circumvallic, parce que L'ingestion de Lycferr100® à l'extérieur du vaisseau a pour résultat le tissu necrosis et le maculage marron de la peau. Si cette complication se développe, on recommande (si l'aiguille est toujours dans le vaisseau) introduire une petite quantité de solution de chlorure de sodium de 0.9 %. Pour accélérer l'excrétion de fer et prévenir sa pénétration de plus dans les tissus environnants, on recommande de s'appliquer heparin-contenant des préparations au site d'injection (le gel ou la pommade est appliquée légèrement sans frotter).

Il est inadmissible pour administrer le médicament en présence du sédiment.

À 1 millilitre de la préparation Likferr100 ® contient de 260 à 340 mgs de saccharose. Ces données devraient être tenues compte dans les patients avec le diabète mellitus. Avec l'administration de goutte du médicament, selon les indications, la dose simple tolérable maximum peut atteindre 500 mgs de fer, qui correspond à l'administration de 8.5 g de saccharose. En recalculant cette quantité d'hydrates de carbone dans XE (1 XE = 12 hydrates de carbone g), il correspond à 0.7 XE.

Pendant la thérapie avec les stimulants d'erythropoiesis, le métabolisme en fer est contrôlé par de tels paramètres que le sérum ferritin la concentration et la saturation de changeant en fer (NTZ). La détermination du nombre de hypochromic erythrocytes et de concentration d'hémoglobine dans reticulocytes aide à décider s'il faut prescrire du fer IV médicaments quand il y a hyperfertinemia et bas ÉNIÈME. Le risque de surcharge en fer est compensé de par la perte de sang pendant les procédures associées à la dialyse (1-3 grammes de fer sont perdus par an). La concentration de sérum ferritin devrait être contrôlée régulièrement. La concentration de sérum ferritin au-dessus de 500 μg / l (avec un index de protéine C-reactive normal), qui se conserve pendant longtemps, peut indiquer la surcharge en fer iatrogenic. Dans de tels cas, les préparations en fer devraient être arrêtées (la thérapie avec les stimulants d'erythropoiesis devrait continuer). En raison du fait que le fer stimule la croissance de la plupart des micro-organismes, les préparations en fer devraient être abolies en développant des infections bactériennes aiguës. Aussi, le fer iv la thérapie devrait être exécuté avec la prudence dans les patients avec les cathéters de dialyse permanents.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules ou un travail avec les mécanismes potentiellement dangereux. Le soin devrait être pris en conduisant un véhicule ou en travaillant avec les machines potentiellement dangereuses.

Forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse, 20 mgs / millilitre. 5 millilitres par ampoule de verre clair et protecteur avec un point de couleur et une entaille ou d'un verre incolore avec une fracture en couleur résonnent ou d'un point de couleur et d'une entaille. Les ampoules sont supplémentairement appliquées un, deux ou trois anneaux en couleur ou sans anneaux en couleur supplémentaires.

À 5 ampères. Dans une boîte de cellule planaire avec une intégrale de couvercle de film en PVC ou sans un couvercle. 1 emballage d'escouade de contour dans un paquet de carton.

De 3 ampères. Dans l'acrylique de contour faisant les valises d'un film de PVC ou de polyéthylène terephthalate ou d'un polystyrène de bande. 1, 2 ou 8 paquets de maille de contour dans un paquet de carton.

5 millilitres dans les bouteilles de verre incolore, cacheté avec les bouchons de caoutchouc et frisé avec les casquettes en aluminium, équipées avec les casquettes de plastique avec une inscription en anglais "BASCULENT" D'OU sans une inscription. 1 fl. Dans un paquet de carton. 3 ou 5 fl. Dans un trépied de carton et un paquet de carton.

Fabricant

1. Help SA, 45500, la Grèce, Pedini Ioannina.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, la Russie, région de Moscou

2. Produits pharmaceutiques de Samrudh PVT. Ltd., J-174, MIDC, Tarapur, Boysar, régime Thain, 401506, l'Inde.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, la Russie, région de Moscou

3. Emkure Pharmaceuticals Ltd., site N° p-1, ITBT. Parc, l'Inde.

ZAO "FarmSirma" Soteks ". 141345, la Russie, région de Moscou

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : ZAO "FarmSirma" Soteks ". Les revendications de consommateurs devraient être envoyées à l'adresse de ZAO "FarmFirma Soteks".

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Likferr100

À une température pas plus haut que 25 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Likferr100

Solution pour l'administration intraveineuse de 20 mgs / millilitre - 2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.