Instruction pour l'utilisation : Nivalin

Substance active : Galantamine

ATX N06DA04 Galantamine codé

Groupe pharmacologique

Inhibiteur de Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Médicaments d'Anticholinesterase]

La classification (ICD-10) de Nosological

A80.9 poliomyélite Aiguë, non spécifiée

Poliomyélite

Conséquences de B91 de poliomyélite

Conséquences de poliomyélite, syndrome de Post-poliomyélite

Démence de F00.9 dans la Maladie d'Alzheimer, non spécifiée (G30.9 +)

Maladie d'Alzheimer de G30

Maladie d'Alzheimer

G70.0 Myasthenia gravis [myasthenia gravis]

myasthenia sévère gravis (Myasthenia gravis)

G72.9 Myopathy, non spécifié

Myotonic myopathies, syndrome de Myopathic, conditions pareilles à Myopath

Infirmité motrice cérébrale de G80

Paralysie cérébrale, l'infirmité motrice cérébrale d'Enfants

M54.1 Radiculopathy

Sciatique aiguë, Radiculopathy, Radiculitis, Radiculitis avec le syndrome radicular, radiculopathy Aigu, le syndrome de Douleur avec radiculitis, radiculitis Sousaigu, Radiculitis, radiculitis Chronique, Maladies de la colonne vertébrale

Neurologie de M79.2 et neuritis, non spécifié

Syndrome de douleur avec la névralgie, Brachialgia, la névralgie Occipitale et intercostale, la Névralgie, la douleur Névralgique, la Névralgie, la Névralgie de nerfs intercostaux, la Névralgie du nerf tibial postérieur, Neuritis, Neuritis traumatique, Neuritis, les Syndromes de Douleur Neurologiques, les contractures Neurologiques avec les spasmes, neuritis Aigu, neuritis Périphérique, la névralgie Post-traumatique, la douleur Sévère d'une nature neurogenic, neuritis Chronique, une névralgie Essentielle

Composition

Comprimés 1 table.

substance active :

Hydrobromure de Galanthamine 5 mgs

10 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 4/50 mgs ; amidon de Blé - 4/10 mgs ; Talc - 2/2 mgs ; Magnésium stearate - 1/1 mg ; hydrophosphate de Calcium dihydrate (dans les comprimés 5 mgs) - 24 mgs ; MCC (le type 101) - 40/27 mgs

Description de forme de dosage

Les comprimés sont plats, autour dans la forme, blancs dans la couleur, avec une facette bilatérale et un risque sur un côté.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - anticholinesterase, m-n-cholinomimetic.

Pharmacodynamics

Inhibiteur sélectif, compétitif et réversible d'acetylcholinesterase.

Stimule des récepteurs nicotinic et augmente la sensibilité de la membrane postsynaptic à l'acétylcholine. Il facilite la conduction d'excitation dans le synapse neuromuscular et restitue la conduction neuromuscular dans les cas de son blocus de relaxants de muscle avec un type d'action non-dépolarisant. Augmente le ton de muscles lisses, augmente la sécrétion de digestifs et de glandes de sueur, provoque miosis.

En augmentant l'activité du système cholinergic, galantamine améliore la fonction cognitive dans les patients avec la démence d'Alzheimer, mais n'affecte pas le développement de la maladie lui-même.

Pharmacokinetics

Après l'administration orale, il est vite et complètement absorbé dans l'étendue digestive. bioavailability absolu est haut - jusqu'à 90 %. La concentration thérapeutique est accomplie 30 minutes après l'admission. Cmax dans le plasma après avoir pris une dose de 10 mgs est observé sur la 2ème heure et est 1.2 mgs / le millilitre.

T1 / 2 - 5 heures. Après l'administration répétée, l'état d'équilibre de la concentration de plasma de galantamine est établi.

Vers une petite mesure se lie aux protéines de sang. Traverse facilement GEB. Vers une mesure insignifiante (environ 10 %) est transformé par métabolisme dans le foie par demethylation.

Il est excrété (inchangé et la forme de métabolites), principalement avec l'urine (jusqu'à 74 %). L'autorisation rénale est environ 100 millilitres / la minute. Dans les patients avec la Maladie d'Alzheimer, la concentration de plasma de galantamine peut augmenter. Avec l'affaiblissement modéré et sévère de foie et de fonction du rein, les concentrations de plasma de galantamine sont augmentées.

Indications

Démence du type de l'Alzheimer de degré léger ou modéré ;

Poliomyélite (immédiatement après la résiliation de la période fébrile, aussi bien que dans la période de récupération et la période d'événements persistants) ;

Myasthenia gravis, dystrophie musclée progressive, myopathy ;

infirmité motrice cérébrale ;

neuritis ;

radiculitis.

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

asthme des bronches ;

Bradycardia ;

Bloc d'Atrioventricular ;

Hypertension artérielle, angine de poitrine ;

Arrêt du cœur chronique ;

épilepsie ;

Hyperkinesis ;

Sévère rénal (Cl creatinine <9 millilitres / minute) et hépatique (plus de 9 sur l'échelle D'enfant-Pugh) désordres ;

Obstruction intestinale mécanique ;

Maladie pulmonaire obstructionniste chronique ;

Maladies obstructionnistes ou chirurgie récente sur l'étendue gastrointestinal ;

Maladies obstructionnistes ou traitement chirurgical récent de l'étendue urinaire ou de la prostate ;

grossesse ;

Période de lactation ;

Enfants moins de 9 ans.

Avec la prudence : léger pour modérer l'affaiblissement rénal ou hépatique ; Syndrome de faiblesse du nœud de sinus et d'autres désordres de conduction supraventricular ; réception simultanée de médicaments, en ralentissant la fréquence cardiaque (digoxin, β-adrenoblocker) ; anesthésie générale ; ulcère digestif de l'estomac et le duodénum, le risque accru de développement de lésions érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal ; Gluten enteropathy (en raison de la disponibilité d'amidon de blé dans la préparation) ; le Manque de lactose, galactosemia, glucose-galactose malabsorption le syndrome (le lactose est inclus dans la formulation).

Effets secondaires

Du côté CCC : diminution ou augmentation de la tension, orthostatic effondrement, arrêt du cœur, œdème, bloc d'AV, battement ou atrial fibrillation, prolongement d'intervalle de QT, ventricular et supraventricular tachycardia, supraventricular extrasystole, en rougissant au visage, bradycardia, ischemia ou à l'infarctus myocardial.

Du système digestif : bloating, dyspepsie, gastrointestinal la gêne, l'anorexie, la diarrhée, la douleur abdominale, la nausée, le vomissement, la gastrite, dysphagia, la bouche sèche, ont augmenté la salivation, diverticulitis, la gastro-entérite, duodenitis, l'hépatite, la perforation de l'œsophage mucosa, Saignant de l'étendue gastrointestinal supérieure et inférieure.

Du système musculoskeletal : spasmes de muscle, faiblesse de muscle, fièvre.

Indicateurs de laboratoire : l'activité augmentée d'enzymes hépatiques, l'anémie, hypokalemia, a augmenté des niveaux de sucre ou phosphatase alcalin dans le sang.

Hematologic : thrombocytopenia, purpura.

Du système urinaire : incontinence urinaire, hematuria, mictions fréquentes, infections d'étendue urinaires, rétention urinaire, calculous maladie, colique rénale.

Du système nerveux : souvent - le tremblement, la syncope, l'inhibition, goûte la distorsion, les hallucinations visuelles et auditives, les réactions de comportement, en incluant l'agitation / l'agression ; affaiblissement transitoire de circulation cérébrale ou de coup ; Mal de tête, vertige, convulsions, spasmes de muscle, paresthesia, ataxie, hypo-ou hyperkinesis, apraxia, aphasie, anorexie, somnolence, insomnie.

Des organes des sens : rhinitis, epistaxis, affaiblissement visuel, spasme de logement, rarement - bruit dans les oreilles.

Du côté de la psyché : la dépression (très rarement - avec le suicide), l'apathie, les réactions paranoïdes, a augmenté la libido, le délire.

Fréquent : douleur de poitrine, sudation excessive, perte de poids, fatigue, déshydratation (dans les cas rares - avec le développement d'échec du rein), bronchospasm.

Intéraction

On ne recommande pas de se combiner avec d'autre holinomimetics.

C'est un antagoniste d'opioïde par l'action sur le centre respiratoire.

Il expose l'antagonisme pharmacodynamic à m-cholinolytics (en incluant atropine, gomatropine la bromure de méthyle), le ganglion blockers, en nondépolarisant des relaxants de muscle, une quinine, procainamide.

Les antibiotiques d'Aminoglycoside peuvent réduire l'effet thérapeutique de galantamine.

Galantamine augmente le blocus de neuromuscular pendant l'anesthésie générale (en incluant quand utilisé comme un relaxant de muscle périphérique suksametoniya).

LS, en diminuant la fréquence cardiaque (digoxin, β-adrenoblockers), - risque d'aggravation de bradycardia.

Cimetidine peut augmenter le bioavailability de galantamine.

Tous les médicaments qui inhibent l'isoenzymes du système cytochrome P450 de CYP2D6 et de CYP3A4 peuvent augmenter des concentrations de plasma de galantamine en les utilisant simultanément, à la suite dont la fréquence d'effets secondaires cholinergic (principalement la nausée et vomissant) peut augmenter. Dans ce cas-là, selon le tolerability de thérapie par un patient spécifique, une réduction de la dose d'entretien de galantamine peut être nécessaire.

Les inhibiteurs d'isoenzyme CYP2D6 (amitriptyline, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, quinidine) réduisent l'autorisation de galantamine de 25-30 %. Pour cette raison, on ne recommande pas de nommer simultanément avec ketoconazole, zidovudine, erythromycin.

Renforce l'effet déprimant sur le CNS d'éthanol et de sédatifs.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

Prenez avec la nourriture, lavez à grande eau avec l'eau.

La dose quotidienne pour les adultes est 10-40 mgs dans l'admission 2-4.

Avec Myasthenia gravis, la dose quotidienne est divisée en 3 doses divisées.

Dans la Maladie d'Alzheimer, on recommande de commencer le traitement avec la prise des comprimés de 5 mgs deux fois par jour. Dans les 4 semaines, la dose quotidienne peut être progressivement augmentée à la table de 20 mgs-1. 10 mgs deux fois par jour, matin et soir. Pendant le traitement avec le médicament doit garantir la consommation d'une quantité suffisante de liquide. Si pendant le traitement il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament, donc la restauration de traitement devrait commencer par la dose la plus basse et l'augmenter progressivement.

Patients avec l'affaiblissement modérément sévère de foie et de fonction du rein. La dose initiale est 5 mgs une fois par jour, le matin, depuis au moins 1 semaine, après laquelle la dose est augmentée à 5 mgs 2 fois par jour et prise dans les 4 semaines.

La dose quotidienne totale ne devrait pas excéder 15 mgs.

Traitement de poliomyélite, infirmité motrice cérébrale chez les enfants de 9 ans. De 9 à 11 ans, la dose quotidienne est 5-15 mgs, dans 2-3 doses divisées ; De 12 à 15 ans la dose quotidienne - 5-20 mgs, dans l'admission 2-4.

Overdose

Symptômes : la dépression de conscience (jusqu'au coma), les saisies, la sévérité augmentée d'effets secondaires, faiblesse de muscle sévère dans la combinaison avec l'hypersécrétion des glandes de la membrane muqueuse de la trachée et de bronchospasm peut mener au blocus mortel des compagnies aériennes.

Traitement : lavage gastrique, thérapie symptomatique. Comme un antidote - iv injection d'atropine dans les doses de 0.5-1 mgs. Les doses ultérieures d'atropine sont déterminées selon la réponse thérapeutique et la condition du patient.

instructions spéciales

Pendant la période de traitement, il faudrait se retenir d'exécuter le travail qui exige une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices, en Conduisant y compris.

Le traitement avec les inhibiteurs acetylcholinesterase est accompagné par une diminution dans le poids de corps. Surtout il devrait être tenu compte en traitant des patients avec la Maladie d'Alzheimer, qui ont d'habitude la perte de poids. À cet égard, il est nécessaire de contrôler le poids de corps de tels patients.

Pendant la période de traitement, la consommation liquide suffisante doit être garantie.

Comme d'autre cholinomimetics, le médicament peut provoquer des effets vagotonic de la part du CCC (en incluant bradycardia), qui doit être tenu compte dans les patients avec le syndrome de faiblesse de nœud de sinus et d'autres désordres de conduction, aussi bien qu'avec l'utilisation d'élément avec les médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque (digoxin ou le Béta-adrenoblockers).

En traitant avec NivalinŽ, il y a un risque de syncope et donc il est nécessaire de contrôler la tension plus souvent, surtout en prenant le médicament à de plus hautes doses (à une dose quotidienne de 40 mgs). Pour prévenir de tels effets secondaires, il est nécessaire de soigneusement choisir la dose du médicament au début de traitement.

L'efficacité du médicament dans les patients avec d'autres types de démence et d'affaiblissement de mémoire n'est pas établie.

Le médicament n'est pas destiné pour le traitement de patients avec l'affaiblissement cognitif léger, c-à-d Avec l'affaiblissement de mémoire isolé excédant le niveau attendu pour leur âge et éducation, mais satisfaisant les critères de Maladie d'Alzheimer.

Dépend la forme

Les comprimés, 5 mgs Dans le film en PVC cloquent et le papier d'aluminium en aluminium pour 10 ou 20 morceaux ; Dans un paquet de carton 1 ampoule pour 10 PC. Ou 1 ou 3 ampoules pour 20 PC.

Les comprimés, 10 mgs Dans le film en PVC cloquent et le papier d'aluminium en aluminium pour 10 PC ; Dans un paquet de carton 1 ou 2 ampoules.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.