Instruction pour l'utilisation : VESTINORM-NÉO

Forme de dosage : comprimés

Substance active : Betahistine*

ATX

N07CA01 Betahistine

Groupe pharmacologique :

Préparation histaminique [Angioprotectors et correcteurs de microcirculation]

La classification (ICD-10) nosological

La maladie de H81.0 Meniere : le syndrome de Meniere / maladie ; la maladie de Meniere ; le syndrome de Meniere ; hydropisie de Labyrinthe ; endolymphatic hydrops

Vertige de H81.4 d'origine centrale : Vertige origine labyrinthique ; vertige vestibulaire ; Vertige d'origine vasculaire

Bruit de H83.3 dans l'oreille intérieure : Bruit dans les oreilles ; Idiopathic tinnitus

H91 d'Autre perte d'audition : perte d'audition vasculaire liée de l'âge ; goutte vasculaire liée de l'âge dans l'audition ; affaiblissement d'audition lié de l'âge ; Idiopathic en entendant la perte ; acuité diminuée d'audition ; l'Audition de la perte ; la Détérioration de l'audition d'origine vasculaire ou toxique ; perte d'audition perceptive

Perte d'Audition de H91.9, non spécifiée : Audition de la perte ; l'Audition de l'Affaiblissement ; l'Audition de la perte ; désordre de Cochleovestibular ; désordre Cohleo-vestibulaire de nature ischemic ; l'Audition de l'affaiblissement ; Surdité Soudaine ; l'Audition de l'affaiblissement de genèse vasculaire ; l'Audition de l'âge de perte ; affaiblissement d'Ischemic d'audition et de balance ; Le phénomène de croissance accélérée de volume sonore (FUNG)

Vertige de R42 et stabilité de dérangement : vertige ; Vertige ; Vertige et nausée pendant le voyage sur le transport ; désordres de balance ; désordres vestibulaires ; déséquilibre ; désordres d'Ischemic d'audition et de balance

Composition

Comprimés - 1 table.

substance active : Betahistine dihydrochloride du point de vue de 100 % sèchent l'affaire 8 mgs ; 16 mgs ; 24 mgs

Substances auxiliaires : MCC 101 - 102/204/306 mg ; amidon de Sodium glycolate (le type A) - 6.25 / 12.5 / 18.75 mgs ; dioxyde de silicium colloidal anhydre - 3.75 / 7.5 / 11.25 mgs ; Povidone - 3.75 / 7.5 / 11.25 mgs ; Magnésium stearate - 1.25 (2.5 / 3.75 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés : autour planocylindrical avec un risque et une facette de couleur blanche ou presque blanche. Le marbre est permis.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - microcirculation s'améliorant, en normalisant la fonction vestibulaire.

Pharmacodynamics

L'agonist de récepteurs H1-histaminiques dans les vaisseaux de l'oreille intérieure et l'antagoniste de récepteurs H3-histaminiques des noyaux vestibulaires du système nerveux central. Selon les études précliniques, en détendant le précapillaire sphincters des vaisseaux de l'oreille intérieure améliore la circulation sanguine dans la strie vasculaire de la cochlée de l'oreille intérieure. La dose dépendamment réduit la génération de potentiels d'action dans les neurones de noyaux vestibulaires latéraux et médiaux. Accélère la restauration de la fonction vestibulaire après la neurectomy vestibulaire unilatérale, en allant plus vite et en facilitant la compensation vestibulaire centrale (en raison de l'antagonisme avec les récepteurs H3-histaminiques). Il soulage les symptômes du syndrome de Meniere et du vertige.

Pharmacokinetics

Succion. Quand pris oralement, betagistin est rapidement et presque complètement absorbé dans l'étendue digestive. Après l'absorption, le médicament est vite et presque complètement transformé par métabolisme pour former un métabolite inactif - l'acide 2-pyridylacetic. En prenant le médicament avec la nourriture Cmax le médicament dans le sang est inférieur que quand embauché un estomac vide. Cependant, l'absorption totale de betagistin est le même dans les deux cas, en indiquant que le fait de manger ralentit seulement l'absorption de betagistin.

Distribution. La reliure de betahistine aux protéines de plasma est moins de 5 %.

Excrétion. L'excrétion de betagistin par les reins ou par l'intestin est négligeable. L'acide 2-pyridylacetic est rapidement excrété dans l'urine. Cmax l'acide 2-pyridylacetic dans le plasma sanguin (ou l'urine) est atteint une heure après l'administration. T1 / 2 environ 3.5 heures. En prenant le médicament à une dose de 8-48 mgs, environ 85 % de la dose initiale sont trouvés dans l'urine comme l'acide 2-pyridylacetic.

Linéarité. Le taux de libération de betahistine reste constant quand administré oralement avec 8-48 mgs du médicament, en indiquant la linéarité du pharmacokinetics de betahistine et suggère que le sentier du métabolisme impliqué reste non saturé.

Indications du médicament VESTINORM-NÉO-

Le syndrome de Meniere caractérisé par les symptômes principaux suivants : vertige (accompagné par la nausée / vomissant), en entendant la perte (entendant la perte), tinnitus ;

Traitement symptomatique et prévention de vertige vestibulaire d'étiologies différentes.

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Pheochromocytoma ;

Il n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants moins l'âge de 18 dus aux données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité.

Avec la prudence : l'asthme des bronches, l'ulcère digestif et / ou l'ulcère duodénal (exige l'observation prudente pendant la période de traitement).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Il n'y a pas assez de données disponibles sur l'utilisation de betagistin par les femmes enceintes. Le risque potentiel aux humains est inconnu. L'utilisation de betagistine pendant la grossesse est permise si l'avantage de l'utilisation pour la mère excède le risque potentiel au fœtus.

Il n'est pas connu si betagistin est excrété dans le lait de poitrine. Ne prenez pas le médicament pendant l'allaitement maternel. La question du rendez-vous d'un médicament de la mère devrait être prise seulement après avoir comparé les avantages d'allaitement maternel avec le risque potentiel pour un bébé.

Effets secondaires

Si le patient a remarqué des effets secondaires non mentionnés dans ce manuel ou tout effet secondaire a pris une nature sérieuse, vous devriez en informer le docteur.

De l'étendue digestive : souvent (de ≥1 / 100 à <1/10) - nausée et indigestion.

Du système nerveux : souvent (de ≥1 / 100 à <1/10) - un mal de tête.

En plus de ces effets, révélés pendant les essais cliniques, en post-commercialisant la littérature d'application et scientifique a signalé les effets indésirables suivants. Les données disponibles sont insuffisantes pour estimer leur fréquence.

Du côté du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, incl. Réaction d'Anaphylactic.

De l'étendue gastrointestinal : désordres modérés, tels que le vomissement, gastrointestinal douleur, bloating. En règle générale, ces effets disparaissent d'habitude en prenant le médicament en même temps comme la nourriture ou en réduisant la dose.

De la peau et des tissus sous-cutanés : réactions d'hypersensibilité telles qu'angioedema, ruches, en ayant des démangeaisons et rougeurs.

Intéraction

Dans les études de vivo visées à l'étude de l'action réciproque avec d'autres médicaments n'ont pas été conduits.

Les études in vitro suggèrent qu'il n'y a aucune inhibition d'activité cytochrome P450 isoenzyme dans vivo.

Les données in vitro ont montré l'inhibition de métabolisme béta-histidine par les médicaments qui inhibent MAO, en incluant MAO du sous-type B (eg selegiline). La prudence devrait être exercée pendant que l'administration d'élément de betagistin et d'inhibiteurs MAO (en incluant MAO-B).

Betagistin est un analogue d'histamine, l'action réciproque de betahistine avec le récepteur H1-histaminique blockers peut affecter théoriquement l'efficacité de ces médicaments et / ou betagistin.

Si à présent ou dans le passé récent le patient a pris d'autres médicaments, incl. Sans le rendez-vous d'un docteur, vous devriez en informer votre docteur.

Le dosage et administration

À l'intérieur, avec la nourriture.

La dose du médicament pour les adultes est 24-48 mgs de betahistine par jour.

Vestinorm, 8 mgs, devrait être pris sur 1-2 comprimés. 3 fois par jour.

Vestinorm, 16 mgs, devrait être pris comme 1 / la table 2-1. 3 fois par jour.

Vestinorm, 24 mgs, devrait être pris sur 1 table. 2 fois par jour.

La dose devrait être choisie individuellement, selon la réponse au traitement. L'amélioration peut être observée seulement après plusieurs semaines de traitement. Les meilleurs résultats sont quelquefois accomplis après plusieurs mois de traitement. Il y a l'évidence que le rendez-vous de traitement au commencement de la maladie prévient sa progression et / ou l'audition de la perte aux stades derniers.

Groupes patients spéciaux

Âge assez âgé. En dépit des données limitées des études cliniques, l'expérience de post-enregistrement étendue suggère que l'adaptation de dose dans ce groupe de patients n'est pas exigée.

Rénal / insuffisance hépatique. Les études cliniques spéciales dans ce groupe de patients n'ont pas été réalisées, cependant, l'expérience de post-enregistrement suggère que l'adaptation de dose dans ce groupe de patients n'est pas exigée.

Overdose

Il y a plusieurs cas d'overdose de médicament.

Symptômes : Certains patients ont connu des symptômes légers et modérés (la nausée, la somnolence, la douleur abdominale) après avoir pris le médicament aux doses jusqu'à 640 mgs. Les complications plus sérieuses (les convulsions, les complications cardio-pulmonaires) ont été observées avec l'utilisation délibérée de doses élevées de betagistin, surtout dans la combinaison avec une overdose d'autres médicaments.

Traitement : la thérapie symptomatique est recommandée.

Instructions spéciales

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Betagistin n'influence pas ou affecte légèrement la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines ; Dans les essais cliniques, les réactions indésirables qui pourraient affecter cette capacité n'ont pas été identifiées.

Forme de libération

Comprimés, 8 mgs, 16 mgs, 24 mgs. Dans une ampoule de PVC le film incolore et le papier d'aluminium en aluminium ont imprimé laqué, 10 PC. 3 bl. Dans un paquet de carton (pour un dosage de 8 mgs). 3 ou 6 bl. Dans un paquet de carton (pour les dosages de 16 et 24 mgs).

Fabricant

PJSC Farmak

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament VESTINORM-NÉO-

Dans un sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament VESTINORM-NÉO-

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.