Instruction pour l'utilisation : Gilenia

Forme de dosage : Capsules

Substance active : Fingolimodum

ATX

L04AA27 Fingolimod

Groupe pharmacologique :

Moyens d'Immunosuppressive. Les moyens pour traiter la sclérose en plaques [Immunosuppressants]

La classification (ICD-10) nosological

Sclérose en plaques de G35 : Sclérose Disséminée ; Sclérose en plaques ; sclérose en plaques périodique ; sclérose en plaques secondaire et progressive ; Exacerbation de sclérose en plaques ; formes mélangées de sclérose en plaques

Composition

Capsules - 1 casquettes.

substance active : hydrochlorure de Fingolimoda 0.56 mgs

(Équivalent à 0.5 mgs de base de phylogenide)

Substances auxiliaires : mannitol - 46.48 mgs ; Magnésium stearate 0.96 mgs

Coquille de capsule : colorant en fer oxyde jaune (E172) - 0.164 mgs ; dioxyde de Titane (E171)-1.022 mgs ; Gélatine - 46.81 mgs ; l'Encre l'encre noire (la gomme-laque (E904), propylene le glycol, l'hydroxyde de potassium, l'oxyde en fer teint le nègre d'oxyde) ; Encre d'imprimerie jaune (gomme-laque (E904), propylene glycol, oxyde en fer, oxyde jaune, dioxyde de titane, dimethicone)

Effet de Pharmachologic

Action de mode - antiinflammatoire, immunosuppressive.

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte du temps de consommation de nourriture.

La dose recommandée du médicament est 1 casquettes. (0.5 mgs) une fois par jour. En cas de la réception manquée le jour suivant, la préparation de Gilenia® est utilisée au temps ordinaire. Le médicament est destiné pour le traitement à long terme.

Après avoir pris la première dose de Gilenia®, tous les patients devraient être observés depuis 6 heures, en incluant une mesure de fréquence cardiaque et tension chaque heure et ECG avant le traitement de départ avec le médicament et 6 heures après avoir pris la première dose du médicament pour diagnostiquer le plus tôt possible les manifestations possibles Bradyarrhythmias.

Avec le développement de bradyarrhythmia sur un fond de l'initiation de thérapie avec le médicament, si nécessaire, les mesures appropriées devraient être prises pour corriger ce désordre et le patient devrait être contrôlé jusqu'à ce que cette condition ne soit soulagée. S'il est nécessaire de réaliser la thérapie de médicament pendant la période surveillante après que la première dose, la suite du patient doit être continuée dans le malade hospitalisé mettant au moins jusqu'au matin suivant. Après avoir appliqué la deuxième dose de Gilenia® dans de tels patients, il est nécessaire de répéter toutes les mesures, aussi bien qu'après avoir appliqué la première dose du médicament.

La surveillance supplémentaire jusqu'à la résolution de l'état est aussi exigée dans les cas suivants :

- La fréquence cardiaque après 6 heures après la première administration du médicament est <45 bpm ou la valeur la plus basse pour la période d'observation entière ;

- Détection du premier blocus AV du 2ème degré ou plus haut selon les données ECG 6 heures après la première administration du médicament ;

- l'intervalle QTc sur l'ECG est ≥500 millisecondes.

Quand la thérapie avec Gilenia® est reprise, il est nécessaire de contrôler l'activité du CAS, aussi bien qu'après avoir pris la première dose, en cas de l'interruption de thérapie :

- au moins 1 jour pendant les 2 premières semaines de thérapie ;

- plus de 7 jours pour la 3ème ou 4ème semaine de traitement ;

- plus de 2 semaines après que le traitement a duré plus de 1 mois.

Groupes patients spéciaux

Violation de la fonction du foie. La correction d'une dose d'une préparation aux patients avec le dérangement de fonction d'un foie de niveau facile et moyen de gravité n'est pas exigée. Le traitement avec Gilenia® pour les patients avec une histoire d'échec de foie devrait être fait avec la prudence. On recommande de contrôler l'activité d'hépatique transaminases pendant les 6 mois précédant l'initiation de thérapie avec le médicament. Faute des manifestations cliniques de lésions hépatiques, la détermination du niveau d'hépatique transaminases est recommandée dans 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement et ensuite périodiquement. L'activité augmentée d'hépatique transaminases ≥5 VGN exige une étude biochimique plus fréquente de sérum, en incluant la détermination de bilirubin et de phosphatase alcalin. Quand les symptômes apparaissent qui suggèrent une violation de fonction de foie (le vomissement et la nausée d'étiologie inconnue, la jaunisse, la douleur abdominale, la fatigue, l'anorexie, la couleur sombre d'urine), il est nécessaire de déterminer l'activité d'enzymes hépatiques. Si les lésions hépatiques sont découvertes, le traitement avec le médicament devrait être arrêté.

L'utilisation de Gilenia® dans les patients avec l'échec de foie sévère (la classe C selon la classification D'enfant-Pugh) est contre-indiquée.

Patients plus vieux que 65 ans. La correction de la dose du médicament dans cette catégorie de patients n'est pas exigée, mais le traitement devrait être conduit avec la prudence à cause du manque d'expérience clinique dans l'utilisation du médicament dans les patients plus vieux que 65 ans.

Diabète. Les études sur l'utilisation du médicament Gilenia® dans les patients avec le diabète mellitus n'ont pas été conduites. Le soin doit être pris en utilisant le médicament dans cette catégorie de patients à cause du risque de développer l'œdème macular, pour exclure le développement dont il est tenu régulièrement d'exécuter le contrôle ophtalmique.

Fonction rénale diminuée. La correction de la dose du médicament dans les patients avec la fonction rénale diminuée n'est pas exigée.

Patients moins l'âge de 18 ans. L'efficacité et la sécurité de Gilenia® chez les enfants et les adolescents moins l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.

Cessation de traitement de médicament

À la résiliation de traitement par une préparation il est nécessaire de réfléchir, cette normalisation de quantité de lymphocytes se produit dans 1-2 mois après la dernière application de préparation Gilenia®. Depuis immunosuppressant la thérapie depuis 1-2 mois après que la cessation du médicament de Gilenia® peut réprimer plus loin le système immunitaire, le soin doit être pris en les utilisant peu de temps après la cessation de traitement avec le médicament.

Forme de libération

Capsules, 0.5 mgs. Dans l'ampoule de PVC / PVDC, 7 ou 14 PC. Par 2 ou 7 bl. Pour 14 casquettes. (Emballage calendaire) ; Sur 1 bl. Pour 7 casquettes. (Ampoule perforée) dans un paquet en carton.

Fabricant

Novartis Pharma Stein AG, la Suisse.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : Novartis Pharma AG. Lichtstraße 35, 4056, Bâle, Suisse.

Les renseignements supplémentaires sur le médicament peuvent être obtenus à : 125315, Moscou

En cas de l'emballage dans la Fédération de Russie : emballé / le fait de publier le contrôle de qualité : ZAO ORTAT, la Russie.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Gilenia

À une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Gilenia

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.